Wat is een medisch product?
In de Europese Unie zijn Europese kwaliteitsnormen voor producten van kracht. Normale gebruiksgoederen, die aan deze normen voldoen, mogen van het alom bekende CE-teken worden voorzien. Voor medische producten gelden echter ook nog speciale, en begrijpelijkerwijs strengere, normen. Hiervoor geldt in de EU de MDD (Medical Device Directive MDD). Meer informatie hier. Volgens deze standaard zijn apparaten voor lichttherapie medische producten van klasse IIa. Om veiligheidsredenen moeten bij de ontwikkeling van medische producten aan de hand van wetenschappelijke onderzoeken, de werkzaamheid worden aangetoond en omvangrijke risico berekeningen worden uitgevoerd. Vanwege de traceerbaarheid moeten bij de verkoop de serienummers worden geregistreerd, zodat terugroepacties trefzeker kunnen worden uitgevoerd. De door de gebruikers gemelde voorvallen en bijwerkingen moeten door de fabrikant onmiddellijk aan de bevoegde instanties worden gemeld. Medische producten zijn altijd gemerkt met het CE teken en een 4-cijferige code: bijv. CE 0482. De 4-cijferige code geeft aan welke in de hele EU erkende certificeringsinstantie het kwaliteitssysteem van de fabrikant bewaakt.

Uitprinten•Voorwaarden•Contact•Disclaimer